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            如何申請食品添加劑生產許可證?

            信息來源:中國食品報     發布日期:2021-09-02 16:58:32    閱讀:0

            《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱“食品安全法”)第三十九條規定:國家對食品添加劑生產實行許可制度;《食品生產許可管理辦法》(以下簡稱管理辦法)第二條:在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食品生產許可;《食品生產許可審查通則》(以下簡稱“審查通則”)第二條:本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統稱“食品”)生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。根據上述法規,我國食品添加劑生產企業必須取得食品添加劑生產許可證后,才能組織生產。


            申請食品添加劑生產企業應具備的條件

            首先,管理辦法第十條,申請食品生產許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。即需要申請食品添加劑的企業,必須先取得營業執照。

            其次,應符合食品安全法、管理辦法和審查通則的要求。

            第一,符合食品安全法的要求。食品安全法第三十九條、第三十五條及第三十三條對食品添加劑生產企業的要求為:食品生產企業應當符合食品安全標準,并符合下列要求:

            (一)具有與生產經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

            (二)具有與生產經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

            (三)有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

            (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

            第二,符合管理辦法的要求。管理辦法第十二條申請食品生產許可,應當符合下列條件:

            (一)具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

            (二)具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

            (三)有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

            (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;

            (五)法律、法規規定的其他條件。

            第三,符合審查通則的要求。審查通則第二十四條:《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》內容分為生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、以及試制產品檢驗合格報告六個方面,包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、產品檢驗合格報告。

            總之,申請食品添加劑生產許可證的企業應滿足下列條件:先取得營業執照,再必須具備下面條件:

            具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

            具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;

            有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度;

            具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;

            法律、法規規定的其他條件。


            生產許可申請的分類

            生產許可申請的共分為五類:首次申請、延續換證、變更、補發、注銷。


            生產許可申請流程

            首先,企業申請。按照審查通則第八條及第六條要求,申請食品添加劑生產許可的企業,應當向申請人所在地縣級以上地方市場監督管理部門提交下列材料:食品添加劑生產許可申請書;食品添加劑生產設備布局圖和生產工藝流程圖;食品添加劑生產主要設備、設施清單;專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度。

            申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名,并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”,并加蓋申請人公章。食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應當清晰、工整,修改處應當簽名并加蓋申請人公章。

            申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致,所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內,且營業執照在有效期限內。

            申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。

            申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員,并定期進行培訓和考核。申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。

            食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰,生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。

            第二,政府受理。按照管理辦法第十九條縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請,應當根據下列情況分別作出處理受理或不受理決定。對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

            第三,材料審查。如果對申請人提出的申請作出受理的決定后,許可機關或者其委托的技術審查機構(以下統稱為審查部門)應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。同時,審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。

            第四,現場核查。需要現場核查的情形如下:

            應當組織現場核查的情形包括:(初次)申請生產許可的,應當組織現場核查。

            申請變更的,申請人聲明其生產場所發生變遷,或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的,應當對變化情況組織現場核查;其他生產條件發生變化,可能影響食品安全的,也應當就變化情況組織現場核查。

            申請延續的,申請人聲明生產條件發生變化,可能影響食品安全的,應當組織對變化情況進行現場核查。

            申請變更、延續的,審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的,應當組織現場核查。

            申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可,遷入地許可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。

            申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

            法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

            核查要求包括審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組,負責對申請人進行現場核查,并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

            核查組由符合要求的核查人員組成,不得少于2人。核查組實行組長負責制,組長由審查部門指定。負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。

            核查流程包括核查組應當召開首次會議,由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

            實施現場核查?,F場核查依據為《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》。核查組實施現場核查時,采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。

            必要時,核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

            核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究,匯總核查情況,形成初步核查意見,并與申請人進行溝通。核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后,應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定,并匯總評分結果,形成核查結論,填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

            核查內容包括現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。

            在生產場所方面,核查申請人提交的材料是否與現場一致,其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。申請人在生產場所外建立或者租用外設倉庫的,應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中關于庫房的要求,并提供相關影像資料。必要時,核查組可以對外設倉庫實施現場核查。

            在設備設施方面,核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致,生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要;申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的,是否具備審查細則規定的檢驗設備設施,性能和精度是否滿足檢驗需要。

            在設備布局和工藝流程方面,核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致,設備布局、工藝流程是否符合規定要求,并能防止交叉污染。實施復配食品添加劑現場核查時,核查組應當依據有關規定,根據復配食品添加劑品種特點,核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

            在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員;是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

            在管理制度方面,核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規等相關規定。

            在試制產品檢驗合格報告方面,現場核查時,可以根據食品添加劑品種,按申請人生產食品添加劑所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗,或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

            核查組應當召開末次會議,由核查組長宣布核查結論,組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。

            核查結論將由現場核查按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的,該食品類別及品種明細判定為通過現場核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的,該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。

            第五,政府終審。許可機關應當根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予生產許可的決定。對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

            第六,制發證書。許可機關,對符合條件的,作出準予生產許可的決定,并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發食品生產許可證。


            監管

            負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已進行現場核查的企業,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

            縣級以上地方市場監督管理部門依據法律法規規定的職責,對食品生產者的許可事項進行監督檢查。

            縣級以上地方市場監督管理部門將食品生產許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案,并通過國家企業信用信息公示系統向社會公示;對有不良信用記錄的食品生產者應當增加監督檢查頻次。

            縣級以上地方市場監督管理部門應當建立食品生產許可檔案管理制度,將辦理食品生產許可的有關材料、發證情況及時歸檔。

            國家市場監督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產許可工作進行監督檢查;省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區域內的食品生產許可工作進行監督檢查。

            (食品加工包裝在線)

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